Δίνεται, υπό όρους, η δυνατότητα παραγωγής κάνναβης µε αποκλειστικό σκοπό την παραγωγή τελικών προϊόντων φαρµακευτικής κάνναβης
Δημοσιεύθηκε στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως ο νόμος 4523/2018 για την παραγωγή τελικών προϊόντων Φαρμακευτικής Κάνναβης.
Με το άρθρο 1 του Νόμου, εισάγεται εξαίρεση από την παρ. 2 του άρθρου 2 του ν. 4139/2013 «περί εξαρτησιογόνων ουσιών και άλλες διατάξεις», που αφορά στις ουσίες του πίνακα Β΄ της παρ. 2 του άρθρου 1 του ν. 3459/2006 σε ότι αφορά τις ποικιλίες κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2%.
Όπως αναφέρεται στην αιτιολογική έκθεση, με την εξαίρεση αυτή δίνεται υπό αυστηρά κριτήρια η δυνατότητα σε φυσικά και νοµικά πρόσωπα να παράγουν κάνναβη του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2%, µε αποκλειστικό σκοπό την παραγωγή τελικών προϊόντων φαρµακευτικής κάνναβης για την προµήθεια µε αυτά του κρατικού µονοπωλίου και τη διάθεση τους σε ασθενείς ή την εξαγωγή τους, για ιατρικούς σκοπούς.
Διευκρινίζεται ότι οι ποικιλίες κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L και περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) µέχρι 0,2%, βρίσκονται εκτός του πεδίου εφαρµογής της παρούσας ρύθµισης καθόσον µε την παρ. 3 του άρθρου 1 του ν. 4139/2013 (Α΄ 74) δεν περιλαµβάνονται στις ναρκωτικές ουσίες.
Η ρύθµιση αυτή κρίνεται απαραίτητη, στο βαθµό που η κάνναβη παραµένει λόγω των φαρµακολογικών ιδιοτήτων της και του υψηλού -µε βάση τα σχετικά επιδηµιολογικά δεδοµένα- κινδύνου κατάχρησης, ειδικότερα στις νεαρότερες ηλικίες, ταξινοµηµένη στο δεύτερο πίνακα των ναρκωτικών ουσιών του ν. 4139/2013, και άρα βρίσκεται υπό τον έλεγχο του κρατικού µονοπωλίου.
Ωστόσο, οι ιδιαιτερότητες της παραγωγής της κάνναβης και των τελικών προϊόντων φαρµακευτικής κάνναβης δεν επιτρέπουν την ανάληψη σχετικών δραστηριοτήτων από το κράτος, µέσω του κρατικού µονοπωλίου.
Σύμφωνα με την αιτιολογική έκθεση, τα οφέλη της νομοθετικής ρύθμιοσης είναι αρκετά και περιλαµβάνουν τη δυνατότητα:
α) πρόσβασης των ασθενών της χώρας στα τελικά προϊόντα φαρµακευτικής κάνναβης, δεδοµένων των θεραπευτικών ιδιοτήτων της κάνναβης σε συγκεκριµένες περιπτώσεις. Η πρόσβαση των ασθενών στα τελικά προϊόντα φαρµακευτικής κάνναβης θα γίνεται µε τρόπο σαφώς προσδιορισµένο (όπως αυτός ισχύει και για τις υπόλοιπες ουσίες του πίνακα Β΄), ελεγχόµενο -στο βαθµό που η κάνναβη παραµένει ναρκωτική ουσία και η πιο διαδεδοµένη παράνοµη ουσία- και συνάδων µε τις ιδιαιτερότητες της κάνναβης και της διαδικασίας παραγωγής των τελικών προϊόντων φαρµακευτικής κάνναβης,
β) φυσικά και νοµικά πρόσωπα να καλλιεργούν ποικιλίες κάνναβης για την επεξεργασία των πρώτων υλών και γενικότερα των ουσιών αυτών µε αποκλειστικό σκοπό την παραγωγή τελικών προϊόντων φαρµακευτικής κάνναβης στην Ελλάδα, επενδύοντας για την εξασφάλιση χώρου και τη δηµιουργία εγκαταστάσεων καλλιέργειας και µεταποίησης,
γ) να δηµιουργηθούν νέες θέσεις εργασίας, οι οποίες θα συµβάλλουν στην ανάπτυξη της οικονοµίας, σε έναν τοµέα αιχµής που αξιοποιεί τα συγκριτικά, παραγωγικά πλεονεκτήµατα της χώρας,
δ) να υπάρξουν οικονοµικά οφέλη για το κράτος από τις εξαγωγές τελικών προϊόντων φαρµακευτικής κάνναβης και τη φορολογία των οικονοµικών δραστηριοτήτων του κλάδου, δεδοµένου και ότι η παγκόσµια αγορά για την καλλιέργεια και µεταποίηση της ιατρικής κάνναβης βρίσκεται στα αρχικά στάδια ανάπτυξης και κατά συνέπεια η προσφορά υστερεί σηµαντικά της παγκόσµιας ζήτησης.
Μη Παρεμβατικές Μελέτες
Με το άρθρο 4 του Νόμου, επιτρέπεται η διενέργεια στην Ελλάδα μη παρεμβατικών μελετών οι οποίες συνιστούν κλινικές μελέτες, πλην των κλινικών δοκιμών, όπως ορίζεται στην παράγραφο 2 του άρθρου 2 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθμ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, υπό ορισμένεες προϋποθέσεις.
Παράλληλα, συστήνεται στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Επιτροπή Μη Παρεμβατικών Μελετών (Ε.Μ.Πα.Μ.), η οποία συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από πρόταση του Προέδρου του Ε.Ο.Φ..
