Όροι και προϋποθέσεις για την καλλιέργεια και επεξεργασία της φαρμακευτικής κάνναβης (ΚΥΑ)

85

Με κοινή υπουργική απόφαση ορίζονται οι «Όροι και προϋποθέσεις για την καλλιέργεια και επεξεργασία της φαρμακευτικής κάνναβης», βάσει του άρθρου 18 του ν. 4801/2021 (Α΄83)».

Σύμφωνα με την απόφαση, για την καλλιέργεια και επεξεργασία φαρμακευτικής κάνναβης υπό την έννοια των διατάξεων του άρθρου 2Α του ν. 4139/2013, εφαρμόζονται οι παρακάτω διατάξεις, οι οποίες κατισχύουν κάθε άλλης σχετικής γενικής ή ειδικής διάταξης: 

Άρθρο 1 Χορήγηση έγκρισης εγκατάστασης και έγκρισης λειτουργίας μεταποιητικών μονάδων για την παραγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης

1. Για όλα τα θέματα που αφορούν εγκρίσεις ή ανακλήσεις εγκρίσεων εγκατάστασης και λειτουργίας του άρθρου 1 του παρόντος κατά το στάδιο της μεταποιητικής διαδικασίας, καθώς και για ζητήματα εφαρμογής της βιομηχανικής νομοθεσίας, αρμόδια αρχή ορίζεται η Διεύθυνση Αδειοδότησης Επιχειρήσεων και Επιχειρηματικών Πάρκων της Γενικής Γραμματείας Βιομηχανίας του Υπουργείου Ανάπτυξης και Επενδύσεων.

2. Η Διεύθυνση Αδειοδότησης Επιχειρήσεων και Επιχειρηματικών Πάρκων της Γενικής Γραμματείας Βιομηχανίας του Υπουργείου Ανάπτυξης και Επενδύσεων, ορίζεται ως αρμόδια αρχή ελέγχου για την εποπτεία και τήρηση των όρων και προϋποθέσεων της έγκρισης εγκατάστασης και λειτουργίας και για την διενέργεια τακτικών και έκτακτων ελέγχων, σε θέματα εφαρμογής της βιομηχανικής νομοθεσίας σε κάθε στάδιο της μεταποιητικής διαδικασίας.

3. H έγκριση για την παραγωγή, κατοχή, αποθήκευση, μεταφορά και προμήθεια του πολλαπλασιαστικού υλικού, όπως αυτό ορίζεται στην παρ. 2 του άρθρου 2 του ν. 1564/1985 (Α’ 164), των πρώτων υλών και των ουσιών των ποικιλιών κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2%, καθώς και η εγκατάσταση και λειτουργία μεταποιητικής μονάδας επεξεργασίας και παραγωγής τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με σκοπό είτε την απευθείας διάθεση σε φαρμακεία, φαρμακαποθήκες, θεραπευτήρια, ιδιωτικές κλινικές, δημόσια νοσοκομεία, υπό τον έλεγχο του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) είτε την εξαγωγή τους, αποκλειστικά για ιατρικούς σκοπούς, χορηγείται ενιαία, υπό τους κάτωθι όρους και προϋποθέσεις:

Α) Δικαιολογητικά για την έκδοση έγκρισης εγκατάστασης

1. Το «ΕΡΩΤΗΜΑΤΟΛΟΓΙΟ ΠΡΟΣ ΤΗΝ ΑΔΕΙΔΟΤΟΥΣΑ ΑΡΧΗ» του Παραρτήματος Ι της παρούσας, καθώς και το «ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΤΟΥ ΕΡΩΤΗΜΑΤΟΛΟΓΙΟΥ – ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΠΡΟΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΩΝ ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΕΙΔΙΚΟΤΕΡΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ» κατάλληλα συμπληρωμένα. Τα ανωτέρω επέχουν θέση υπεύθυνης δήλωσης και δήλωσης υπαγωγής σε Πρότυπες Περιβαλλοντικές Δεσμεύσεις (ΠΠΔ) και υπογράφονται ως προς την ακρίβεια των στοιχείων στην τελευταία σελίδα από τον νόμιμο εκπρόσωπο της εταιρείας με ψηφιακή υπογραφή ή γνήσιο της υπογραφής.

2. Βεβαίωση χρήσης γης από την αρμόδια Υπηρεσία Δόμησης συνοδευόμενη από το υποβληθέν τοπογραφικό διάγραμμα που χρησιμοποιήθηκε για την έκδοσή της, θεωρημένο από την εν λόγω Υπηρεσία ή βεβαίωση συμβατότητας σε περίπτωση εγκατάστασης εντός Οργανωμένων Υποδοχέων Μεταποιητικών και Επιχειρηματικών Δραστηριοτήτων, όπως αυτοί ορίζονται στη παρ. 4 του άρθρου 41 του ν. 3982/2011 (ΦΕΚ Α’ 143) όπως ισχύει. Στο εν λόγω τοπογραφικό θα πρέπει, να αναφέρονται σε πίνακα οι κορυφές και η συνολική περίκλειστη έκταση του ενιαίου γηπέδου (κατά ΕΓΣΑ) εντός του οποίου θα εγκατασταθεί η μονάδα, καθώς και να αποτυπώνεται η θέση του σε σχέση με σημεία ενδιαφέροντος. Ειδικότερα, θα πρέπει να αποτυπώνονται οι αποστάσεις από οικισμούς, σχολεία, λίμνες, ρέματα, ποτάμια, αεροδρόμια, αρχαιολογικούς χώρους, πτηνοκτηνοτροφικές μονάδες, περιοχές Natura και άλλα σημεία ενδιαφέροντος που γειτνιάζουν με τα όρια του συγκεκριμένου χώρου και που δυνητικά επηρεάζουν τη χωροθέτηση των δραστηριοτήτων. Σε περίπτωση που στο τοπογραφικό αυτό διάγραμμα δεν αποτυπώνονται τα προαναφερόμενα, υποβάλλεται ξεχωριστό τοπογραφικό διάγραμμα σε κατάλληλη κλίμακα, που να αποτυπώνει τα ανωτέρω.

3. Αντίγραφο δελτίου αστυνομικής ταυτότητας ή ισχύοντος διαβατηρίου των αιτούντων φυσικών προσώπων ή των φυσικών προσώπων που συμμετέχουν στη διοίκηση ή διαχείριση των αιτούντων νομικών προσώπων. Σε περίπτωση που ο αιτών είναι νομικό πρόσωπο, το ανωτέρω δικαιολογητικό προσκομίζεται: α) για τις Ανώνυμες Εταιρίες, για το σύνολο των μελών του ΔΣ, β) για Ομόρρυθμη Εταιρία, Ετερόρρυθμη Εταιρία και ΕΠΕ ή Ιδιωτική Κεφαλαιουχική Εταιρία, για το σύνολο των εταίρων και των διαχειριστών, γ) για Κοινοπραξία χωρίς νομική προσωπικότητα, για το σύνολο των κοινοπρακτούντων μελών.

4. Αντίγραφο ποινικού μητρώου γενικής χρήσης των αιτούντων φυσικών προσώπων ή όσων συμμετέχουν στη διοίκηση και διαχείριση των αιτούντων νομικών προσώπων, όπως αυτά προσδιορίζονται στην ανωτέρω περ.3. Όταν τα ανωτέρω πρόσωπα συνοδεύουν την αίτηση τους με διαβατήριο άλλης χώρας, τότε:

α. Προσκομίζουν το ανωτέρω πιστοποιητικό και ελλείψει αυτού, ισοδυνάμου εγγράφου που εκδίδεται από την αρμόδια δικαστική ή διοικητική αρχή της χώρας έκδοσης του διαβατηρίου (στο εξής «οικεία χώρα»)

β. Σε περίπτωση που στην οικεία χώρα δεν εκδίδεται τέτοιο πιστοποιητικό, το οποίο αποδεικνύεται με σχετική υπεύθυνη δήλωση του ενδιαφερομένου, το πιστοποιητικό μπορεί να αντικαθίσταται με ένορκη βεβαίωση.

γ. Σε περίπτωση που στην οικεία χώρα δεν προβλέπεται ούτε ένορκη βεβαίωση, το οποίο αποδεικνύεται με σχετική υπεύθυνη δήλωση του ενδιαφερομένου, το πιστοποιητικό μπορεί να αντικαθίσταται από υπεύθυνη δήλωση του ενδιαφερομένου ενώπιον αρμόδιας δικαστικής ή διοικητικής αρχής, συμβολαιογράφου ή αρμόδιου επαγγελματικού ή εμπορικού οργανισμού της οικείας χώρας. Όταν τα εν λόγω φυσικά πρόσωπα προσκομίζουν διαβατήριο ξένης χώρας τότε το ποινικό μητρώο θα φέρει επικύρωση γνησιότητας (apostille) αν αυτό απαιτείται για την χώρα έκδοσης του ανωτέρω εγγράφου και επίσημη μετάφραση στην ελληνική.

Τα προσκομισθέντα έγγραφα των ανωτέρω περ. α, β και γ επικυρώνονται από την ελληνική προξενική αρχή ή την ελληνική πρεσβεία στην οικεία χώρα. Όλα τα έγγραφα που έχουν συνταχθεί σε γλώσσα άλλη της ελληνικής προσκομίζονται επίσημα μεταφρασμένα στην ελληνική γλώσσα.

5. Υπεύθυνη δήλωση ως προς την τήρηση των απαιτήσεων α, β και γ του άρθρου 2Ζ του ν. 4139/2013 των αιτούντων φυσικών προσώπων ή όσων συμμετέχουν στη διοίκηση των αιτούντων νομικών προσώπων, όπως αυτά προσδιορίζονται στην ανωτέρω περ. 3.

6. Ενιαίο Πιστοποιητικό περί μη πτώχευσης, μη κατάθεσης αίτησης πτώχευσης, μη κατάθεσης αίτησης για συνδιαλλαγή – εξυγίανση, μη κατάθεσης αίτησης για λύση και μη λύσης του νομικού προσώπου. Σε περίπτωση που το ανωτέρω νομικό πρόσωπο είναι Ι.Κ.Ε. και δεν είναι δυνατή η έκδοση πιστοποιητικού περί μη κατάθεσης αίτησης για λύση και μη λύση από τα αρμόδιο Πρωτοδικείο ή Ειρηνοδικείο, προσκομίζεται το συγκεκριμένο πιστοποιητικό από το ΓΕ.ΜΗ.

7. Πιστοποιητικά φορολογικής και ασφαλιστικής ενημερότητας του αιτούντος φυσικού ή νομικού προσώπου που εκδόθηκαν το αργότερο ένα μήνα πριν την ημερομηνία υποβολής της αίτησης.

8. Βεβαίωση μόνιμης κατοικίας για τα πρόσωπα του πρώτου εδαφίου, της παρ. 3 του άρθρου 2Α του ν. 4139/2013

9. Γνωμοδοτήσεις φορέων του πεδίου Β.3.7 του ερωτηματολογίου και σύμφωνα με τους Πίνακες Α και Β του Παραρτήματος, εφόσον απαιτείται. Με εξαίρεση την γνωμοδότηση του ΕΟΦ, οι ανωτέρω γνωμοδοτήσεις δεν απαιτούνται για την εγκατάσταση εντός Οργανωμένων Υποδοχέων Μεταποιητικών και Επιχειρηματικών Δραστηριοτήτων όπως αυτοί ορίζονται στη παρ. 4 του άρθρου 41 του ν. 3982/2011 (ΦΕΚ Α’ 143) όπως ισχύει.

10.Υπεύθυνη δήλωση του αιτούντος φυσικού προσώπου ή του νομίμου εκπροσώπου του αιτούντος νομικού προσώπου ότι δεν υπάρχει σχολείο σε απόσταση μικρότερη των 1000 μ από τα όρια του γηπέδου της προς αδειοδότησης μονάδας. Για τις ανάγκες της παρούσας ως σχολεία θεωρούνται παιδικοί σταθμοί, νηπιαγωγεία, δημοτικά, γυμνάσια και λύκεια. Η ανωτέρω απόσταση υπολογίζεται σε ευθεία γραμμή επί τοπογραφικού διαγράμματος από το κοντινότερο σημείο της περίφραξης της ανωτέρω μονάδας σε σχέση με το κοντινότερο σημείο της περίφραξης του σχολείου.

11.Παράβολο αξίας δέκα χιλιάδων (10.000) ευρώ, κατατεθειμένο στον λογαριασμό εσόδων 1450189001 με τίτλο «ΛΟΙΠΑ ΠΑΡΑΒΟΛΑ» υπέρ του κρατικού προϋπολογισμού.

Β) Διαδικασία για την έκδοση έγκρισης εγκατάστασης

1. Για τη χορήγηση της έγκρισης εγκατάστασης, ο φορέας της υπό αδειοδότηση μονάδας (στο εξής φορέας) οφείλει να καταθέσει στη Διεύθυνση Αδειοδότησης Επιχειρήσεων και Επιχειρηματικών Πάρκων της Γενικής Γραμματείας Βιομηχανίας του Υπουργείου Ανάπτυξης και Επενδύσεων, (στο εξής Διεύθυνση Αδειοδότησης της ΓΓΒ), συμπληρωμένο το ερωτηματολόγιο του Παραρτήματος Ι και υπογεγραμμένο από το αιτούν φυσικό πρόσωπο ή τον νόμιμο εκπρόσωπο με γνήσιο της υπογραφής.

2. Η Διεύθυνση Αδειοδότησης της ΓΓΒ χορηγεί στον φορέα εντός πέντε (5) εργασίμων ημερών απάντηση, στην οποία αναφέρονται τα απαιτούμενα δικαιολογητικά, εκ των αναφερομένων στις παρ. Α και Γ για την έγκριση εγκατάστασης και για την έγκριση λειτουργίας, αντίστοιχα.

3. Ο φορέας υποβάλλει τα δικαιολογητικά που του έχουν προσδιοριστεί σε έξι (6) αντίγραφα, εκ των οποίων το ένα (1) σε έντυπη μορφή και τα υπόλοιπα πέντε (5) σε ψηφιακή.

4. Η Διεύθυνση Αδειοδότησης της ΓΓΒ διαβιβάζει προς τις αρμόδιες Υπηρεσίες του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων, του Υπουργείου Υγείας / ΕΟΦ και της Ελληνικής Αστυνομίας, από ένα ψηφιακό αντίγραφο συνοδευόμενο από αντίγραφο του κατατεθέντος ερωτηματολογίου, προς διατύπωση τυχόν απόψεων. Ο ΕΟΦ, βάσει της αρμοδιότητας της παρ. 2 του άρθρου 3 του ν.1316/1983 (ΦΕΚ Α’3) γνωμοδοτεί εντός 30 ημερών, ως προς τη χορήγηση της έγκρισης εγκατάστασης, με σκοπό την καλλιέργεια και παραγωγή των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης που αναφέρονται στο σημείο 4.2.7 του ερωτηματολόγιου.

5. Η έγκριση εγκατάστασης χορηγείται με κοινή απόφαση των αρμόδιων κατά το άρθρο 109 του ν. 4622/2019 (Α’ 133) οργάνων των Υπουργείων Ανάπτυξης και Επενδύσεων, Υγείας και Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων εντός 30 ημερών από την κατάθεση πλήρους φακέλου και έχει ισχύ πέντε (5) ετών.

6. Μετά τη χορήγηση της έγκρισης εγκατάστασης, η Διεύθυνση Αδειοδότησης της ΓΓΒ διενεργεί επιτόπιο έλεγχο, ο οποίος αποσκοπεί στη διαπίστωση της ορθότητας του ερωτηματολογίου, της καταλληλότητας του χώρου, όπου αυτός προϋπάρχει, καθώς και των συνθηκών που επικρατούν στην περιοχή της υπό εγκατάσταση μονάδας. Σε περίπτωση που διαπιστωθούν κατά τον έλεγχο παρεκκλίσεις από το περιεχόμενο του ερωτηματολογίου ή ακαταλληλότητα του χώρου ή ασυμβατότητα των συνθηκών που επικρατούν στην περιοχή, μέσα σε δέκα (10) ημέρες ενημερώνεται ο φορέας εγγράφως ή/και ηλεκτρονικά για τις διαπιστώσεις αυτές, για την προθεσμία προς άρση των διαπιστωμένων παρεκκλίσεων, εφόσον αυτή είναι εφικτή, καθώς και για τις κυρώσεις σε περίπτωση μη άρσης αυτών. Εφόσον δεν είναι εφικτή η άρση των παρεκκλίσεων ανακαλείται η έγκριση εγκατάστασης.

Δείτε αναλυτικά την απόφαση.

ΠΗΓΗlawspot.gr