Πάνω από 400.000 ευρώ διατάχθηκε από δικαστήριο στη Γαλλία να πληρώσει η φαρμακευτική εταιρεία Sanofi ως αποζημίωση σε μια οικογένεια της οποίας το παιδί διαγνώστηκε με μια μορφή αυτισμού που προκαλείται από το αντιεπιληπτικό φάρμακο , βαλπροϊκό, το οποίο πωλείται με το όνομα Depakine στη Γαλλία. Η οικογένεια ισχυρίζεται ότι η φαρμακοβιομηχανία απέτυχε να ενημερώσει τους καταναλωτές για γνωστές παρενέργειες.
Το δικαστήριο κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο παρασκευαστής φαρμάκων θα έπρεπε να γνώριζε τον κίνδυνο ότι το φάρμακο θα μπορούσε να προκαλέσει δυσπλασίες και «νευρο-συμπεριφορικές διαταραχές» στα παιδιά εάν ληφθεί από έγκυες γυναίκες, όπως αναφέρει το Reuters . Ο κίνδυνος θα έπρεπε να είχε αναφερθεί στο φυλλάδιο του φαρμάκου, διαπίστωσε το δικαστήριο. Είναι η πρώτη απόφαση στη Γαλλία που συνδέει το εν λόγω φάρμακο με τον αυτισμό σε περίπτωση μεμονωμένου ασθενούς.
Η Sanofi ανέφερε ότι θα ασκήσει έφεση κατά της απόφασης. Η εταιρεία υποστηρίζει ότι υπέβαλε πολλά αιτήματα στην υγειονομική αρχή της χώρας να τροποποιήσει τα πληροφοριακά έγγραφα και το φυλλάδιο. Ωστόσο, στην απόφασή του το δικαστήριο «δεν έλαβε υπόψη την άρνηση των υγειονομικών αρχών εκείνη τη στιγμή να λάβουν υπόψη τις ζητούμενες αλλαγές», ανέφερε η Sanofi σε δήλωση που εστάλη μέσω email.
«Η αποτελεσματικότητα του βαλπροϊκού νατρίου —το οποίο βρίσκεται στον κατάλογο των βασικών φαρμάκων του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας— δεν έχει τεθεί ποτέ υπό αμφισβήτηση», δήλωσε εκπρόσωπος της Sanofi. «Επιπλέον, το Δικαστήριο τονίζει ότι η στάθμιση οφέλους/κινδύνου είναι θετική. Αυτό το φάρμακο παραμένει απαραίτητο για εκατομμύρια ασθενείς με επιληψία».
Η απόφαση εκδόθηκε μετά από μια ομαδική αγωγή που ξεκίνησε τον Σεπτέμβριο και έθεσε τη Sanofi υπό επίσημη έρευνα. Τότε, η φαρμακοβιομηχανία είχε δηλώσει ότι δεν είχε καμία πρόθεση να αποζημιώσει τους ασθενείς και τις οικογένειές τους.
Στις ΗΠΑ, οι κίνδυνοι από το φάρμακο έχουν επισημανθεί από το 2011. Η FDA εξέτασε μελέτες που έδειξαν ότι τα παιδιά που γεννήθηκαν από γυναίκες που έλαβαν Depakine κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είχαν χειρότερη επίδοση στα γνωστικά τεστ και πρόσθεσε το συμπέρασμά του στην ετικέτα του φαρμάκου και στους οδηγούς φαρμάκων. Το 2009, ο οργανισμός προειδοποίησε τους γιατρούς για τον κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα από την έκθεση σε Depakine και συναφή φάρμακα.
Οι γαλλικές αρχές υπολόγισαν ότι το φάρμακο ευθύνεται για σωματικές παραμορφώσεις σε 2.150 έως 4.100 παιδιά καθώς και για νευροαναπτυξιακά ελαττώματα σε έως και 30.400 μωρά. (fiercepharma.com/ legalnews24.gr)
